Mais casos de um raro linfoma de células T associado a próteses mamárias foram notificados, segundo a Food and Drug Administration (FDA) norte-americana.

O linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias pode se desenvolver na cápsula ao redor de um implante de silicone preenchido com gel ou salina usado na reconstrução da mama após a mastectomia ou no aumento da mama por razões estéticas. O intervalo médio entre a cirurgia e o diagnóstico é de 9,2 anos.

Em um comunicado publicado em 06 de fevereiro, a FDA disse ter recebido um total de 660 notificações sobre dispositivos médicos sobre casos de linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias nos Estados Unidos desde 2010.

“Entendemos que as informações apresentadas mostram um aumento de 246 novas notificações sobre dispositivos médicos desde o ano passado”, acrescentou a FDA.

Uma análise aprofundada sugeriu que isso corresponde a 457 casos únicos de linfoma anaplásico de grandes células associado às próteses mamárias, incluindo nove mortes.

Próteses texturizadas são as mais complicadas

A FDA explicou que o número de casos únicos é menor do que o total de notificações, porque o sistema de notificação de dispositivos médicos da FDA permite que pacientes, profissionais e fabricantes registrem as próprias notificações, mesmo que se trate do mesmo caso, o que pode levar a notificações repetidas.

O órgão também publicou uma carta aos profissionais de saúde, dizendo: “Queremos garantir que todos os profissionais que tratem pacientes com próteses mamárias tenham informações sobre a identificação, o diagnóstico e o tratamento. É mais provável que as pacientes busquem atendimento de rotina de médicos da atenção primária, ginecologistas e outros além do seu cirurgião plástico”.

“Médicos e pacientes precisam estar cientes disso, e as pacientes precisam saber qual é o tipo de prótese que usam”, disse o Dr. Alan Matarasso, médico, presidente da American Society of Plastic Surgeons (ASPS) e professor clínico de cirurgia na Hofstra University/Northwell School of Medicine, em Hempstead, Nova York.

“Na grande maioria das pacientes com doença limitada, a capsulectomia total com remoção do implante e qualquer nódulo ou massa é curativa”, disse ao Medscape o Dr. Alan.

Preocupação com próteses texturizadas na Europa

Nos últimos meses, a preocupação com o risco de linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias em mulheres com próteses texturizadas aumentou na Europa, onde 85% das próteses usadas nas cirurgias mamárias são texturizadas. (Curiosamente, 85% das próteses usadas em cirurgias mamárias nos Estados Unidos são lisas, disse o Dr. Alan).

Organismos profissionais e reguladores do Reino Unido e da França publicaram alertas em agosto de 2018, recomendando o uso de próteses lisas.

Então, em dezembro, a Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) francesa deu um passo adiante, recomendando que todas as próteses texturizadas em toda a Europa fossem removidas quando a certificação do produto expirasse. Em 19 de dezembro, a Allergan, uma das maiores fabricantes de próteses mamárias do mundo, anunciou a suspensão das vendas das próteses texturizadas Microcell e Biocell na Europa.

O Dr. Alan disse ao Medscape que foi declarada “uma moratória” sobre o uso das próteses mamárias texturizadas na França, com cirurgiões fazendo a remoção profilática das próteses em pacientes preocupadas. “Felizmente, esta foi uma situação muito rara”, disse o médico.

Em uma contagem realizada em 25 de janeiro, a ASPS reconheceu 265 casos de linfoma anaplásico de grandes células associado às próteses mamárias nos EUA e 673 casos únicos em mais de 30 países.

Com base nos atuais casos confirmados e nos dados sobre as vendas de próteses texturizadas nas últimas duas décadas, a ASPS estima que atualmente o risco de linfoma anaplásico de grandes células associado às próteses mamárias ao longo da vida em mulheres norte-americanas é de aproximadamente 1 em 30.000. “Esta é uma doença extraordinariamente rara”, disse o Dr. Alan.

Convidado a comentar pelo Medscape, o Dr. David Euhus, médico e chefe de cirurgia mamária na Divisão de Cirurgia Oncológica, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center, em Baltimore, Maryland, disse não ter havido notificações de linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias na sua instituição, onde nenhum dos cirurgiões usa próteses texturizadas.

A reconstrução autóloga da mama é sempre discutida como uma opção para as próteses mamárias, “mas não por causa das preocupações com o linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias”, disse o Dr. David.

O médico estima que 25% das pacientes geralmente estão cientes sobre o linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias, e que “os seromas tardios ou as massas associadas à cápsula da prótese devem levar a exames de imagem cuidadosos e uma biópsia por agulha”.

A Dra. Constance M. Chen, professora assistente clínica de cirurgia plástica no Weill Cornell Medical College, em Nova York, e na Tulane University School of Medicine, em Nova Orleans, Louisiana, também afirmou não ter nenhum paciente com linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias. No entanto, ela contou que atendeu ao pedido de suas pacientes solicitando, para todas com seromas e implantes em cápsulas, a dosagem do antígeno CD30, um marcador para LAGC.

“Dito isso, o foco da minha prática é a reconstrução natural da mama e a remoção de próteses mamárias com capsulectomia completa em bloco, o que é o tratamento para LAGC”, disse a Dra. Constance ao Medscape.

Em um comunicado, Dra. Constance observou que todas as próteses mamárias permanecem aprovadas para reconstrução da mama ou para fins estéticos nos EUA. No entanto, ela previu que isso poderia mudar à medida que mais dados sobre o linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias se tornarem disponíveis. O fato de muitos cirurgiões plásticos terem parado de usar próteses mamárias texturizadas, mas continuarem usando próteses mamárias lisas, cria “uma falsa sensação de segurança”, disse a Dra. Constance.

Para as mulheres que consideram a reconstrução mamária após a mastectomia, a reconstrução autóloga é uma alternativa em potencial, apontou a Dra. Constance. Isso também poderia ser uma opção após a remoção dos implantes, para mulheres que realizaram aumento estético da mama. Aceitar um tamanho menor das mamas seria outra opção, disse Dra. Constance.

Ao todo, a ASPS estima que são usadas 550.000 próteses mamárias por ano nos EUA, e que destas, 70.000 são texturizadas. Essa tendência permaneceu estável nos últimos seis anos.

Quase 56% dos casos de linfoma anaplásico de grandes células associado às próteses mamárias foram notificados após o aumento estético da mama, disse  o Dr. Alan, com 44% dos casos relatados entre sobreviventes do câncer de mama que implantaram próteses como parte da reconstrução da mama.

O Dr. Alan enfatizou a importância de diferenciar o linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias do linfoma primário da mama. Este último é predominantemente um linfoma de células B com incidência de cerca de 1 em 4 milhões, afirmou.

Como já publicado pelo Medscape, o linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias é sempre positivo para CD30 e negativo para quinase do linfoma anaplásico (ALK). O espectro da doença varia de indolentes coleções fluidas CD30 positivo dentro da cápsula a tumores capsulares, envolvimento de linfonodos e, em casos raros, metástases à distância.

Em 2016, a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) publicou diretrizes padronizadas para diagnóstico e tratamento de linfoma anaplásico de grandes células associado às próteses mamárias.

O monitoramento de rotina do implante mamário é obrigatório, com investigação imediata de quaisquer alterações, particularmente de seroma persistente de início tardio, diz a ASPS em seu site. Quando o seroma ocorre depois mais de um ano, o líquido deve ser aspirado e enviado para imunohistoquímica, citologia e citometria de fluxo para pesquisa de CD30. “A coloração por H&E (hematoxilina e eosina) pode frequentemente deixar passar o diagnóstico”, diz a ASPS.

Para 35% das mulheres com linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias restrito à cápsula, ou para 40% com massa ressecável, a capsulectomia total e a remoção da prótese muitas vezes é curativa. No entanto, em 14% das pacientes com metástase linfonodal ou em 1% com metástase para outros órgãos, a quimioterapia pode ser necessária, disse o Dr. Alan. A radioterapia deve ser reservada a pacientes com doença local irressecável envolvendo a parede torácica e o mediastino.

Existem dados robustos mundo afora sobre o linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias, disse o Dr. Alan, acrescentando que “provavelmente se trata de uma combinação de quatro fatores de risco”.

Como o linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias  só foi relatado em próteses texturizadas até o momento, o tipo de prótese é considerado um fator de risco, continuou. Estudos que analisam o impacto de diferentes tipos de texturas das próteses indicaram que algumas têm efeitos maiores ou menores no desenvolvimento de linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias.

Outros fatores de risco são: há quanto tempo o implante foi feito e o grau de inflamação crônica causada pela prótese. A genética também pode desempenhar algum papel, disse o Dr. Alan, observando que certas regiões demonstraram riscos variáveis para próteses texturizadas.

Em dezembro de 2016, por exemplo, a Austrália e a Nova Zelândia informaram risco de 1 em 1.000 a 1 em 10.000 mulheres. Os pesquisadores na Holanda recentemente relataram risco de 1 em 6.900 mulheres, e o Health Canada estimou risco de 1 em 24.000 mulheres com base na notificação de cinco casos.

“Essas discrepâncias podem representar notificações variáveis ou podem representar predisposição geográfica e genética, o que está sendo investigado”, destaca a ASPS.

Enquanto isso, todos os casos confirmados de linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias devem ser notificados no banco de dados da FDA, Manufacturer and U ser Facility Device Experience (MAUDE), no Patient Registry and Outcomes for Breast Implants and Anaplastic Large Cell Lymphoma Etiology and Epidemiology (PROFILE) na ASPS e ao fabricante da prótese. A FDA e a ASPS/Plastic Surgery Foundation (PSF) estão colaborando para o rastreio prospectivo do linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias nos EUA, informou o Dr. Alan.

A questão do linfoma anaplásico de grandes células associado a próteses mamárias também será discutida no mês que vem, durante o General and Plastic Surgery Devices Panel, que será realizado de 25 a 26 de março na sede da FDA norte-americana, em Silver Spring, Maryland.

Dr. Alan, Dr. David e Dra. Constance informaram não ter relações financeiras relevantes.

AS informações são da versão em português do portal Medscape

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